各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国生物技术发展中心：

为贯彻《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）第五十五条有关规定，经商国家药品监督管理局同意，现将《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

国家卫生健康委

2026年4月28日

（信息公开形式：主动公开）

附件：生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）.docx